随着女性健康消费需求升级，凝胶私护赛道吸引多方企业加速布局。“消”字号与“械”字号产品在审批流程、功能定位及生产标准等方面存在较大差别，违规宣传、非法添加等产品易涉非法行医成为监管焦点。

导读 

一、有哪些企业正涌入凝胶私护赛道？

二、“消”字号和“械”字号凝胶产品有何不同？

三、哪些凝胶产品容易因非法行医受到监管部门关注？

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有哪些企业正涌入凝胶私护赛道？

根据全国消毒产品网上备案信息服务平台的查询，已经备案的消毒类凝胶产品达6027种，已备案的消毒类抑菌凝胶产品达3912种。

据了解，当前从事凝胶私护赛道的私域企业多达数百家。其中，代表性企业如陕西三八妇乐科技股份有限公司，头部企业如湖南炎帝生物工程有限公司。部分具体企业及凝胶私护产品如下（欢迎在评论区留言补充）：

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“消”字号和“械”字号凝胶产品有何不同？

根据规定，消字号产品属于卫生消毒用品，依据《消毒管理办法》管理，仅具备抑菌、清洁等消毒功能，严禁宣称或暗示治疗效果，无法调节人体生理功能。械字号产品则属于医疗器械（多为二类），需遵循《医疗器械监督管理条例》，可明确标注“辅助治疗阴道炎”“促进黏膜修复”等医疗用途，适用于疾病辅助治疗或术后修复。两者在审批管理、技术指标、适用范围、生产监管等方面存在较大差别。

由于消字号产品和械字号产品在生产、销售、监管等方面的种种差别，目前，私域领域常见的凝胶类产品多为消字号产品。以前文提到的十余家私域企业和直销企业为例，其产品类型及备案情况如下：

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哪些凝胶产品容易因非法行医受到监管部门关注？

根据对近年市监部门查处的凝胶类非法行医案例的整理，我们发现以下凝胶私护产品存在较大风险：

1.违规宣称医疗功效的消字号私护凝胶

消字号私护凝胶仅允许标注“抑菌”“清洁”等消毒功能，若产品宣传中出现“治疗阴道炎”“修复宫颈糜烂”“消除HPV感染”等医疗功效，将直接触发监管风险。

2.未经注册的“械字号”私护凝胶

械字号私护凝胶（多为二类医疗器械）需通过国家药监局审批并取得注册证。若产品未获批却宣称“医用级修复”“术后护理”等医疗器械属性，或非法添加抗生素、激素等成分（如甲硝唑、雌二醇），并在非医疗场所用于“阴道冲洗”“宫颈给药”等侵入性操作，将被列为监管打击重点。

3.宣称“私密整形”效果的功能性凝胶

部分私护凝胶以“缩阴”“紧致”“粉嫩”等为卖点，宣称通过涂抹或注射实现“私密整形”效果。此类产品若未取得医美器械资质却被用于侵入性操作（如阴道内注射），或添加不明成分（如聚丙烯酰胺水凝胶），将因涉嫌非法行医和销售假药面临重罚。

4.进口无资质的“跨境私护凝胶”

通过海淘、微商等渠道流入国内的境外私护凝胶，若未经过我国医疗器械注册或消毒产品备案，却宣称“欧盟认证”“医用级”等医疗属性，并被用于“妇科炎症治疗”等场景，将因“未经批准进口医疗器械”和“非法行医工具”被查。

此外，特别提醒的是，违规销售凝胶私护产品还可能因非法行医触犯刑律，被追究刑事责任。