近日,据媒体报道,陕西西安秦女士(化名)称,她在2023年使用了“可复美重组胶原蛋白修复敷料(G型)”后,脸部皮肤出现发硬、肿胀的情况,就医后仍无法缓解。秦女士自费将该产品送检,结果检测出了其在产品说明书中并没有标注的成分:“表皮生长因子(EGF)”。
4月12日,可复美公开回应称“旗下包括此产品在内的所有产品均未添加表皮生长因子”。
4月17日,陕西省药品监督管理局发布未检出“表皮生长因子(EGF)”的情况通报:2024年3月,我局收到举报人提供的第三方检测机构关于“可复美”产品检出“表皮生长因子(EGF)”检验报告,2024年3月、4月我局对陕西巨子生物技术有限公司进行现场检查,未发现企业存在生产过程中添加“表皮生长因子(EGF)”情况。依据《市场监督管理行政处罚程序规定》第二十条第一款第四项于2024年11月5日作出不予立案决定。
2025年4月,我局再次对巨子生物开展针对性飞行检查,现场未发现企业违规添加“表皮生长因子(EGF)”行为。为进一步防控风险,我局针对该产品开展了抽样检验。因目前国内尚无医疗器械医用敷料中“表皮生长因子(EGF)”标准化检测方法,我局采用液相色谱-质谱联用法(LC-MS)对多批次投诉产品进行检测,均未检出“表皮生长因子(EGF)”。